以“拥抱监管，拥抱变化”为主题的IHMD·2024 医疗美容高端器械峰会于2024年4月25日-26日在上海龙之梦大酒店举办。

此次会议山东众山生物技术总监王朋田受邀参加，并且在会中发表以《注射级透明质酸钠关键质量指标及应用分析》为题的主题演讲，得到了大家的认同与肯定。

判断透明质酸钠原料质量可以从以下三个方面考究：

1、杂质以及安全指标，包括核酸、蛋白、还有溶血性链球菌等等，这些指标真正反映了一个原料供应的生产水平。

2、黏度性指标，具体的检测结果更多是以实测值为准，客户在这些指标方面，是对我们有着明确的目标要求，或者定制化生产的需求。这是从另外一个侧面反映了一个原料供应商生产上的技术水平。

3、微生物指标，根据微生物指标的情况，可以将现在市面上的产品分为合格产品以及检测无菌的产品。

哪些因素影响杂质与安全指标、黏度与安全指标，我们可以从以下四个角度进行思考。

1、从微生物限度进行思考，产品仅仅是微生物限度合格，不排除我们粉末里面有微生物的出现，以及储存、生产、使用过程中微生物的变化。哪怕是检测无菌的产品，也仅代表微生物的现在检查我们没有检测出来，并不是100%排除微生物的过程。

2、从湿热灭菌角度进行思考，假如我们做医疗器械过程中有湿热灭菌的环节存在，我们无法将最大的分子量带到终端的产品中。我们购买的是200万分子量产品，结果灭菌就只能变成100万分子量产品。

3、从杂质变化方面思考，我们的产品里面还有经过微生物限度检测合格，但是还有一点点微生物存在的情况，经过湿热灭菌，微生物被杀灭之后，不排除会带来新的内毒素的产生。我们也不排除玻尿酸在这其中有其他的反应。

4、从分子量的反应进行思考，通过湿热灭菌之后，这些小片断会变得更小。有一些研究报道，这些极小的片段有可能引起不良反应的，这是我们从湿热灭菌这个角度，能使工艺上的产品更能够符合市场的预期。

根据沙利文数据，预计未来五年，中国透明质酸原料市场将保持8.4%的高复合增长率，在2027年达到58.2亿元人民币。2022年中国医药级透明质酸原料市场规模为21.6吨，2017-2022年复合增长率为11.6%，2022-2027年复合增长率为11.4%，达到37.1吨。

从眼科到医美抗衰，市场对于透明质酸钠品质的需求越来越高，所以我们顺应时势推出了无菌透明质酸钠生产线，更高程度满足了市场的需求。

对比传统的医药级透明质酸钠，无菌透明质酸钠有着显著优势，无菌透明质酸钠在质量管理、厂房设施、原料选用、工艺无菌保障等方面要求格外严格，都是为保证后面储存以及使用过程中没有微生物的滋生。众山生物基于十多年发酵技术的积累，率先提出了中国首家无菌透明质酸钠车间。

探索未来 

众山生物将不断提升产品品质和服务质量，积极研发创新，探索无限可能，更多地为透明质酸钠市场助力。