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取得玻璃酸钠《出口欧盟原料药证明文件》

浏览次数: 日期:2014年4月20日 10:40

2014年4月18日公司顺利取得由山东省食品药品监督管理局颁发的玻璃酸钠《出口欧盟原料药证明文件》,证明文件编号SD140046,有效期至2017年4月13日。

我公司成为日照市第一家取得《出口欧盟原料药证明文件》的企业。证书的取得将助力玻璃酸钠(透明质酸钠)产品在欧洲市场的销售。

 引文:2011年6月,欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求,从2013年7月份起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明(Written Confirmation License,简称WCL),并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。

国家食品药品监督管理总局发布关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知,明确两种情况下,我国监管部门可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。我公司属于第二种情况。

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